KI in Medizinprodukten: Risikobasiert statt pauschal regulieren
Mit der laufenden Reform der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) wird auch die Regulierung von Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten neu geordnet. Ziel der Reform ist es, den regulatorischen Rahmen zu vereinfachen, Doppelregulierung zu vermeiden und die Vorgaben besser mit dem AI Act zu verzahnen. Gleichzeitig wird auf europäischer Ebene darüber diskutiert, KI basierte Medizinprodukte grundsätzlich einer höheren Mindestklasse zuzuordnen.
Bitkom sieht eine solche pauschale Höherklassifizierung kritisch. Entscheidend für die Risikoklasse eines Medizinprodukts müssen weiterhin seine medizinische Funktion und das tatsächliche Gefährdungspotenzial sein. Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz allein darf keine höhere regulatorische Einstufung auslösen. Die bestehenden Klassifizierungsregeln können erhöhte Risiken bereits heute berücksichtigen.
Eine automatische Mindestklassifizierung würde zusätzliche Kosten, längere Marktzugangszeiten und neue regulatorische Hürden schaffen. Besonders betroffen wären Startups sowie kleine und mittlere Unternehmen. Zugleich würde ein solcher Ansatz dem Ziel der laufenden Reform widersprechen, Regulierung verhältnismäßiger und stärker risikobasiert auszugestalten.
Bitkom setzt sich deshalb für eine risikobasierte und technologieneutrale Klassifizierung sowie für eine kohärente Verzahnung von MDR, IVDR und AI Act ein.
