Bitkom hat sich an der Kommentierung der Revision der Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR) beteiligt und dabei insbesondere auf die regulatorischen Auswirkungen für digitale Gesundheitslösungen und KI-basierte Medizinprodukte hingewiesen.
Grundsätzlich unterstützt Bitkom den Vorschlag, MDR und IVDR in Annex I, Section B des AI Act zu überführen. Dies kann dazu beitragen, Doppelregulierung zu vermeiden und unnötige zusätzliche Belastungen für KI-basierte Medizinprodukte zu reduzieren. Darüber hinaus sieht Bitkom bei Rule 11 erheblichen Nachbesserungsbedarf. Zwar soll die Regel grundsätzlich einen risikobasierten Ansatz für Software als Medizinprodukt ermöglichen, in ihrer aktuellen Ausgestaltung führt sie jedoch häufig zu einer systematischen Höherklassifizierung auch risikoarmer digitaler Lösungen. Dies schafft Rechtsunsicherheit, erhöht den regulatorischen Aufwand und kann Innovationen im Bereich digitaler Gesundheitsanwendungen unnötig erschweren.
