Scheitert der europäische Gesundheitsdatenraum am Datenschutz?

Zum Hintergrund

Im Mai 2022 legte die Europäische Kommission den Entwurf für eine Verordnung zur Schaffung eines „Europäischen Gesundheitsdatenraums“ (European Health Data Space - EHDS) vor, für den gemeinsame Standards und Verfahren, Infrastrukturen und ein Governance-Rahmen für die Primär - und Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten geschaffen werden soll. Der Vorschlag steht im Kontext der von der Kommission 2019 vorgelegten Datenstrategie, mit der sie die EU „an die Spitze einer datengesteuerten Gesellschaft bringen“ will. Kern dieser Strategie ist der seit Februar 2022 vorliegende Entwurf eines „Data Act“, der die Vorschriften der Mitgliedstaaten im Sinne eines fairen Zugangs und einer fairen Datennutzung harmonisieren soll. Dabei nehmen Europäische Datenräume eine zentrale Stellung ein. Diese Datenräume sollen den in bestimmten Bereichen agierenden staatlichen und privaten Stellen durch vereinheitlichte rechtliche und technisch Regelungen eine erleichterte Zugangs- und Nutzungsmöglichkeit von Daten bereitstellen. Der vorgeschlagene Gesundheitsdatenraum normiert den ersten dieser Datenräume. Angestrebt wird ein umfassender – auch grenzüberschreitender - digitaler Zugriff auf alle Daten über Behandlungen, Operationen, Medikationspläne und Laborwerte und den Impfstatus. Zu diesem Zweck sollen durch europäische Austauschformate vorrangige Datenkategorien geschaffen werden, insbesondere Patientenkurzakten, E-Rezepte, medizinische Bilddaten, Laborergebnisse und Entlassungsberichte. Der verbesserte Datenzugriff soll Doppeluntersuchungen verhindern, Abläufe effizienter gestalten und auch Medikationsfehler vermeiden helfen. Geregelt werden soll auch die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten: Geschaffen werden soll ein vertrauenswürdiges und effizienten Umfeld für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten. Unter strengen Auflagen sollen Forscher, Erfinder, öffentliche Einrichtungen und die Pharmabranche Zugang zu den gesammelten großen Mengen an Gesundheitsdaten von hoher Qualität haben. Dies sei für die Entwicklung von lebensrettenden Behandlungen, Impfstoffen oder Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Ferner könnten so ein besserer Zugang zur medizinischen Versorgung sowie „widerstandsfähigere Gesundheitssysteme“ gewährleistet werden.

Die Diskussionsleitung übernahmen:

• Rebekka Weiß (Bitkom e.V.)
• Peter Schaar (EAID)

Folgende Expertinnen und Experten waren dabei:

• Maria Bäcklund-Hassel, International Coordinator and Senior Advisor, Swedish eHealth Agency

Paneldiskussion:

• Christoph Wagenblast, Bundesministerium für Gesundheit, Berlin

• Prof. Dr. Thomas Petri, Bayerischer Landesbeauftragter für den Datenschutz

• Dr. med. Markus Leyck Dieken, Geschäftsführer der gematik GmbH

• Dr. Thomas Roth, Boehringer Ingelheim, Chief Data Protection Officer

• Prof. Dr. med. Sylvia Thun, Direktorin, Core-Unit eHealth und Interoperabilität, Charité